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作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监

本文已更新:2020年9月1日


2019年11月,FDA发布了指南草案,从原料药中复方动物药:行业指南(GFI) #256。该指南将严重限制动物患者获得复合药物,与2015年发布的FDA后来撤回的机构指南类似。

FDA并没有法定的权力来规范动物成分的混合,国会之前警告过该机构,任何新的指导文件都应该以法律为基础。按照书面规定,提案草案:

  • 需要为单个动物患者制造的化合物,除非临床需要表明它必须由散装药物制成。FDA尚未证明来自批准的产品的活性成分具有更高的质量或由FDA批准的产品制备的最终化合物具有更高的质量。如果需要这样做,药房还没有获得FDA批准的动物药物产品,并与他们一起获得化合物
  • 是否会为办公室使用的合成药物创建一份阳性和阴性药物成分清单,这将限制动物患者的治疗选择
  • 单打兽医,因为唯一证明临床需要患者接受复合药物的临床需要
  • 要求具有USP复合成品各论的配方必须遵循各论,这将使某些动物暴露于不适当的成分中,并取消对动物病人进行定制的选项
  • 由于《药品质量与安全法》(Drug Quality and Security Act)授权对人类患者使用原料药进行复方,因此为动物患者建立了比人类患者更为严格的复方框架
公众意见征询期FDA起草兽医复合指南最初是在2020年2月18日结束,但回应众多利益攸关方组织的反馈,FDA已将评论期限扩展到2020年10月15日。这使得复杂的人更多的时间来声音他们对这个问题的担忧。
你如何支持兽医复合
为您在2020年10月15日之前为FDA提供反馈,以保护您的兽医患者获得复合药物的反馈非常重要。为了帮助解决这个问题,我们准备了一个可定制的GFI #256字母模板你可以下载。您也可以与您当地的兽医分享。
想了解更多?
PCCA会员可以观看我们的GFI上的信息网络研#256在PCCA Play,我们的教育媒体图书馆。它包括Matt Martin,药学博士,PCCA临床服务经理,和Chris Simmons, RPh, PCCA创新发展副总裁。他们也可以参观PCCA公共事务页面在我们的会员网站上或通过电子邮件给我们发电子邮件至proundaffairs@pccarx.com。
艾米柄,帕卡政府关系总监,以前担任国会山咨询集团副总裁(CHCG),在那里她向药房,制药和大学客户提供了联邦立法优先事项。艾米还在美国参议院拥有超过10年的经验。她是参议院健康,教育,劳工和养老金委员会的监督和调查主任。她还是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米是参议院预算委员会主席,前参议员唐尼克斯,R-OK的高级分析师,并在他的共和党鞭子办公室作为政策顾问开始了她的立法职业。



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