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作者:Matt Martin,药学博士,PCCA临床复方药剂师,和Melissa Merrell Rhoads,药学博士,PCCA配方开发主任

FDA提供了产品初步清单这些药品最初被批准为药品,但到2020年3月23日将被视为生物制品。1人类绒毛膜促性腺激素,或HCG,是这些药物之一,现在将被视为一种生物产品。这意味着,从2020年3月23日开始,药店将不再能够与HCG混合,届时我们将淘汰所有含有HCG的PCCA配方。

背景

“药物”通常根据食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)的505条款获得批准,而“生物制剂”通常根据公共卫生服务法案(PHS法案)的351条款获得生物制剂许可。根据FD&C法案,传统药房按处方配制药物和配药被认为是503A药房。虽然FD&C法案的503A节为药店提供了一些豁免,但它并没有提供豁免,在小灵通法案的351节要求生物制剂许可证的批准-这意味着药店不能与生物制品复合。2你可以在FDA的指导文件中阅读更多关于这个框架的内容混合、稀释或重新包装超出生物制剂许可申请范围的生物制品

潜在的复合期权

然而,复合是试图通过与患者和他们的医生合作的创新来解决患者的需求。对于具有临床服务权限的PCCA成员,我们的药剂师团队随时准备帮助检查我们数据库中的配方,并评估它们是否适合患者。

考虑到这一点,如果fda批准的产品不能满足患者的需求,我们有一些潜在的复合配方供制药商考虑。当HCG之前是睾酮治疗方案的一部分时,男性健康的一个选择是使用阿那曲唑,因为它将帮助身体继续制造睾丸激素,以最小化睾丸激素治疗的负面反馈影响。3、4、5

具有临床服务访问权限的PCCA成员可以找到一个列表包括阿那曲唑和睾酮的例子公式在我们的会员制网站上提供各种剂型。

马特·马丁他是PCCA的临床复方药剂师。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。马特于2002年毕业于莫尔黑德州立大学(Morehead State University),获得化学学士学位,并于2006年获得肯塔基大学药学院(University of Kentucky College of Pharmacy)药学博士学位。在加入PCCA团队之前,Matt在复方药房工作了8年多,在无菌和非无菌制剂方面都有经验。

梅丽莎·梅里尔·罗德1995年,她在佐治亚州亚特兰大市的美世大学(Mercer University)获得药学学位。她目前参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA之前,她在乔治亚州和佛罗里达州的药房有超过6年的综合经验。她的兴趣领域包括妇女健康,兽医和疼痛管理复合。

参考文献
1.美国食品和药物管理局。(2019)。2020年3月23日被认定为bla的生物制品批准的nda初步清单[PDF文件]。从检索https://www.fda.gov/media/119229/download
2.美国食品和药物管理局。(2018)。混合、稀释或重新包装生物制品超出核准的生物制品许可申请范围:行业指南[PDF文件]。从检索https://www.fda.gov/media/90986/download
3.Charnow, J. A.(2013)。阿那曲唑改善睾酮治疗。肾脏和泌尿学新闻。从检索https://www.renalandurologynews.com/home/departments/mens-health-update/hypogonadism/anastrozole-improves-testosterone-therapy/
4.DiGiorgio, L. & Sadeghi-Nejad, H.(2016)。睾酮替代的标签外疗法。转译男科和泌尿科5(6), 588 - 849。https://dx.doi.org/10.21037%2Ftau.2016.08.15
5.国家老龄化研究所。(2018)。芳香化酶抑制对低睾酮老年男性睾酮的影响:随机对照试验从检索https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00104572

这些陈述仅供教育用途。它们没有经过美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)的评估,也不能被解释为一种疗效或安全性的承诺、保证或声明。本文所载资料的目的不是取代或替代传统医疗保健,也不是鼓励放弃传统医疗保健。



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