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由Matt Martin,Phard,PCCA临床复合药剂师

你完成了USP <800>的重塑吗?你开始了吗?你的药房董事会对此持什么立场?你有执照的其他州呢?FDA对USP <800>的看法如何?这一章你读了几遍了?你对它有全面细致的理解吗?对于遵守本章的各个部分意味着什么,你有什么问题吗?你选好你需要的设备了吗?您是否确定与您合作的承包商有适当的卫生保健设施的知识,并可以扩建或改造您的设施以达到适当的规格? Do you have appropriate personal protective equipment lined up?

在阅读此问题列表时,您的额头上的脉冲赛车或汗水是否在额头上形成?让我们从一些基础开始。

知道你的监管机构

USP通则<800>预定成为官方美国药典标准2019年12月1日,随着一般章节的大大修订版本<795>和<797>。它是USP提供的指南的更改繁忙的一年。

当USP章节下降<1000>成为官方时,他们可以强制执行,但这取决于每个监管实体,它们将在强制执行中发挥作用。美国药典公约不是一个监管机构,不执行USP章节。然而,州药房委员会是监管机构,可以执行USP章节。各州董事会正在就USP <800>做出一系列选择,从拒绝,执行部分,到全部采用,并期望在2019年12月1日之前完全遵守。如果你不知道你所在的州在做什么,打电话给你的药房委员会询问。您也可以联系您所在州的药剂师协会,看看它对您所在州的USP <800>执行情况了解多少。

“州委员会正在制定一系列关于USP <800,拒绝它的选择,以强制执行它,以便在2019年12月1日之前采用所有内容并期待完全遵守。”

在药房董事会之外,还有一个问题是一旦USP <800>成为官方规定,FDA对药店的检查可能会做什么。截止到本文发表之日,FDA还没有对USP <800>以及如何在药品检查中使用它采取任何官方立场。

读吧,读吧,读吧

如果你还没有读过《USP <800>》,你就落后了,但没有比现在更好的时间了,所以去《USP》那里拿你的副本,开始读吧。你可以免费使用。认真地,在您完成本文之后,请访问该章并读取几次。正如您所知,确保在文档中突出显示“应该”和“应该”的单词。谈到USP章节时,“应该”是一个推荐,“应该”是一个要求。

一旦你看了几遍,你可能会有问题。USP有一个专门的网页常见问题(FAQs)这一章。PCCA也有资源我们的专用USP <800>页面。有临床服务权限的PCCA成员也可以将他们的问题发送给PCCA的临床服务团队,以便我们讨论。

“对于USP章节,‘应该’是一种推荐,‘应该’是一种要求。”

解释这一章

USP <800>定义的危险药物(HDs)是那些在Niosh抗肿瘤和其他危险药物在医疗保健环境中,2016年。Niosh列表根据分类将危险药物分成不同的群体。

在各种会议上提出的问题之一是USP <800>允许您对Niosh组和3 API进行风险评估,以及这是否不包括在负压室中复合所需的它们。这基于USP章节<800>常见问题解答的问题18。问题是,“在Niosh列表中的第2组和3 HDS的重建,混合和稀释可以在风险的评估下进行?”答案USP提供的是,“是的。可以在风险评估下考虑2组和3 HDS的重组,混合和稀释剂量的剂型。“1

一些人认为这意味着他们不必在负压房间里合成第2组和第3组的药物。然而,我要指出的是,当USP <800>讨论“API”时,它指的是作为活性成分使用的原材料或化学品。本章第2页的框1说明NIOSH列表中的“任何HD API”或“任何需要HD操作的抗肿瘤药物”必须遵循USP <800>的要求。2基于此,所有危险化学品必须遵循USP <800>的要求,包括在负压室内操作。因此,书面声明不允许对第2组和第3组活性药物成分进行风险评估,因为该章节明确指出,NIOSH清单上的“任何HD API”都必须遵循USP <800>的要求。

“本章第2页的框1声明,NIOSH列表中的‘任何HD API’或‘任何需要HD操作的抗肿瘤药物’必须遵循USP <800>的要求。2

从正确的计划开始

与当地承包商合作的药房发现,提供给它们的建造“适当”设施的建议差异很大。唯一比改造或建造设施更糟糕的是,如果第一次做得不好,还有机会再做第二次。事实可能会证明,这样做的成本甚至比一开始就做正确的成本还要高。

这就是为什么工作人员中有两名工程师,他们一直与药店合作,从审查他们的扩建计划一直到管理他们的整个改造或建设项目。您愿意让一位经验丰富的工程师直接与您选择的承包商讨论您的计划吗?Jeff Gloyer和Chris Trotter是Eagle的工程师,可以成为您团队的一员,帮助您的设施为USP <800>的合规做好准备。我强烈建议使用这些工程师的服务。Eagle还提供了可按小时定制的产品,因此您可以根据需要咨询他们的工程师,而无需承诺所需的最小小时数。就像我们提倡病人和开处方的人使用药剂师作为药物专家一样,我鼓励你们在改造或新建筑的设计中使用鹰的工程师。

“唯一比改造或建造设施更糟糕的是,如果第一次做得不好,还有机会再做一次。”

当您在遵循USP <800>的过程中工作时,PCCA和Eagle随时准备帮助您回答问题,选择适当的设备和PPE,并与您合作,帮助您进行改造或新建的设计和执行。有临床服务资格的会员可致电800.331.2498与我们的临床服务团队联系,任何复方药房可致电800.745.8916与Eagle联系。

PCCA为复合药房提供独家渠道可定制的、世界级的无尘室Nicos群体。如需更多有关尼科斯洁净室的资料,请致电800.331.2498与我们联络。

马特·马丁Phardd,Phard,是PCCA的临床复合药剂师。他于2014年9月加入了PCCA临床服务部门。马特于2002年毕业于Mething Nation University,并于2002年毕业于化学,并于2006年获得了肯塔基州药学大学的药店。在加入PCCA队伍之前,Matt工作复合药房超过八年,并具有无菌和非无菌制剂的经验。

本文的一个版本最初出现在PCCA的会员制杂志Apothagram

参考文献

1.美国药典公约。(2017)。常见问题:<800>危险药物-在医疗机构中处理。从检索http://www.usp.org/frequently-asked-questions/hazardous-drugs-handling-healthcare-settings

2.美国药典公约。(2017)。<800>在医疗保健设置中处理危险药物。从检索http://www.usp.org/usp-chapter-800-download



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