临床信息、法规更新和机会的制药组合来源

PCCA博客

rss.

保持目前的PCCA新闻和活动,市场趋势以及所有复杂的东西!

Melissa Merrell Rhoads,药学博士,PCCA配方开发总监

2019年6月1日,美国药业雄体公约公布了对复杂章节<795>和<797>的修订美国药典国家规定的在12月1日将成为官方的官员。这些修订会影响可用于复合制剂的超越使用日期(芽),其中包括其他标准。9月23日,USP宣布他们推迟了由于待呼吁对两章的某些修订申诉而推迟修订章节的官方日期。随着修订后的章节在不久的将来成为官方的官员,我们的配方发展部门在工作计划上努力符合新USP标准的所有公式。我们将在通知章节<795>和<797>的新正式日期和内容时,完成在我们的制定数据库中的这些更新,并且他们将在他们成为官方的日期生效。因此,在新章节成为官方(尚未公布的日期)之后,PCCA成员将为PCCA成员下载最新版本的PCCA公式(尚未公布),因此应当有关硕士公式,因此应当有所改变。

即使这些标准延迟了,我们还是想宣布这些未来的变化会是什么样子。下面是一个基于最新版本的USP章节<795>的公式变化的摘要,因为它是目前写的。我们将根据上诉结果做出进一步的改变,并将宣布这些改变。由于USP <800>章将于12月1日正式生效,我也强调了我们已经对PCCA配方实施的一个配方更改,该配方包含一种被国家职业安全与健康研究所指定为危险药物的成分。在本文的第二部分,我总结了根据目前编写的最新版本的USP <797>,我们规划的公式变更。

与USP <795相关的变化
更新的芽
第10.3节在修订后的USP第7章<795>在建立复合的非物质制剂(CNSPS)时设立参数以考虑。它所说,“CNSP的芽应保守,以确保制剂保持其所需的特性,以尽量减少污染或降解的风险。”在下面显示的指导方针之后,我们将更新所有PCCA公式的CNSPS(不包括公式™公式),这些公式™公式符合USP <795>符合USP <795)的展示。我们还将更新公式中列出的存储要求来遵守本章。

USP <795>根据CNSP保持化学和物理稳定性并抑制微生物生长的能力建立了下面列出的芽。bud要求将cnsp包装在紧密、耐光的容器中。USP通过评估CNSP对微生物污染的敏感性和通过其水活性(Aw)降解活性成分的潜力来确定芽。减少水活性大大有助于有效成分的稳定性和防止微生物生长。因此,USP认为水活度大于0.6 (Aw > 0.6)的制剂为水溶液,水活度等于或小于0.6 (Aw≤0.6)的制剂为非水(无水)。提醒一下,下面的规定是在USP <795>中规定的,它们可能会根据未决上诉的结果而改变。

新USP <795>中的最大默认芽

  • 非保存的水剂型:在冰箱中保存14天
  • 保存的含水剂型:受控室温或冰箱的35天
  • 非水剂型:受控室温或冰箱中90天
  • 固体剂型:室温控制或冷藏180天

USP第7章<795>还提供了延长上述列出的芽的方法。如果是美国药典国家规定的对于CNSP有一种复合的制备专着,芽不得超过专着规定的芽。PCCA在我们的制定数据库中有相当于我们的成员审查,这些公式中有很多文件。它们是通过“USP专着”的交叉引用和可搜索。

另一种延伸180天的芽的方法是使用稳定性指示用于活性成分,整个CNSP的稳定性研究以及将使用的容器封闭的类型。此外,第795章表示,在延长CNSP的芽时,FDA注册的实验室应进行抗微生物效果测试(在USP第<51>中覆盖)。换句话说,稳定性研究必须包括对特异性配合式内的各种活性成分的测定,并在特定容器中,加上USP <51>测试。

这是PCCA的公式计划如此有价值的地方:我们为PCCA成员做​​了所有这些测试,并发表了超过135公式公式公式公式,扩展芽。其中许多是括号的公式,使得复合机使用数据用于广泛的活性成分浓度和许多配方选择。FepalePlus公式在我们的数据库中表示,“芽研究”指定和公式符号。PCCA会员可以查看公式级主列表获取完整的公式列表。

添加物理描述
修订的USP第7.1和7.2节中的第7.1章<795>主制定记录的列表要求以及复合记录。要记录的其中一个项目是最终CNSP的物理描述。我们正在向我们的配方中添加此描述,以帮助我们的成员提供这些要求。我们将为我们现有的大多数公式添加物理描述,其中包括在内全部未来的PCCA公式。

与USP <800相关的更改
为了帮助PCCA成员遵守USP通则<800>的要求,我们在所有PCCA配方中添加了一个备注,该配方使用了由国家职业安全与健康研究所指定为危险药物的成分。注意事项指出,配方中有一种或多种成分被指定为危险药物,并指出USP <800>提供了处理此类物质的指南。

如果有临床服务访问的PCCA成员对任何这些变化有疑问,他们可以联系我们的临床服务部

PCCA制定发展董事Melissa Merrell Rhoads,PhCCA总监1995年获得了佐治亚州亚特兰大亚特兰大大学的药房学位。她目前正在参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA工作人员之前,她在佐治亚州和佛罗里达州的药房拥有超过六年的复合体验。她的兴趣领域包括妇女的健康,兽医和痛苦管理。

这篇文章的版本以前出现在PCCA的唯一的杂志中,是Apothagram。PCCA成员可以找到这些公式的更详细描述2019年秋季问题


参考
美国药所法公约。(2019)。一般第795章 - 药物复合 - 非物质制剂。在美国药典和国家处方(USP 42ND。&NF 37 ed。)。Rockville,MD:美国Pharmacopeial会议,Inc。



评论被关闭。