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由Melissa Merrell Rhoads,PCCA制定开发主任

正如我写的那样本文的第一部分《美国药典公约》于2019年6月1日发布了《美国药典公约》中<795>和<797>复合章节的修订美国药典全国性制质性该法案将于12月1日正式生效。然而,USP后来宣布,他们将推迟正式日期,因为修订章节的某些部分有待上诉。USP <795>和<797>的修订影响了适用于复合配方的过期日期(BUD),以及其他标准。

即使修订章节正式生效的日期被推迟,我们的配方开发部门正在更新我们的配方,以符合新的USP标准。当我们被告知章节<795>和<797>的新正式日期和内容时,我们将在我们的配方数据库中完成这些更新,并且它们将在正式生效的当天在我们的数据库中生效。因此,在新章节正式(尚未宣布)之后,PCCA会员下载最新版本的PCCA公式是很重要的,因为主公式会有一些变化需要注意和记录。

因此,我们希望宣布这些未来的变化看起来像什么。以下是根据目前编写的最新版本<797>的公式更改的公式变更摘要。根据上诉结果,我们将根据需要进行进一步的变化,我们将宣布这些变化。

与USP <797>相关的更改
灭菌程序
修订后的USP第797章第10节>讨论了复合无菌制剂(CSPs)的灭菌和去热原。这种灭菌方法对建立CSPs的BUD有一定的作用。本章为csp建立了两类:无菌加工,通过过滤灭菌,和最终灭菌,通过蒸汽热(高压灭菌)或干热灭菌。我们将更新PCCA配方,以反映这些复方工艺,并提供具体说明,使制剂无菌。

味蕾
第14节的USP章节<797>讨论了建立芽csp的参数。本章的表11详细涵盖了参数,但芽孢杆菌主要是基于影响无菌的实现和维持的因素(微生物污染的风险)。本章假定csp在所用的容器封闭系统内将保持化学和物理稳定。第<797章>没有提供关于化学稳定性的具体方向,但要求复方制剂考虑药物和/或其制剂的化学和物理性质以及容器封闭系统与成品制剂的相容性。由于根据这些新指南建立一个BUD取决于多个因素,我们的无菌配方(除FormulaPlus配方外)将不再指定一个特定的BUD,而是提供相关的指导方针,供配料商根据是否进行了无菌检测并通过了检测,以及制剂将被存储的温度来确定他们能够分配的最大BUD。

根据USP第7章<797>,多剂量CSP必须根据USP第<51章另外通过抗微生物有效性测试。分配多剂CSP后,在首次最初进入或刺穿容器后,“如果通过抗微生物效果测试结果支持,则不得使用多剂量容器长于分配的芽或28天(见<51)在CSP上,以较短的方式。“作为替代方案,复合剂可以在较小,密封,单使用,灭菌和脱滤液容器封闭系统中分配制剂。

根据目前美国药典<797>章所写的新指南,在表11中列出的日期之后,没有办法延长BUD。然而,PCCA关于我们无菌配方的数据仍然是一个有价值的资源。由于USP <797>没有处理化学稳定性,这些研究的配方提供了记录的化学稳定性,因此确保了制剂的化学和物理稳定性。我们有12个无菌配方,其中几个是括号研究,允许广泛的有效成分浓度。PCCA会员可在FormulaPlus总清单

鉴于最近药物配制方面的重大变化,确保配药者符合最新标准与以往一样重要。我们希望当新的USP <795>和<797>正式生效时,我们将对我们的公式进行更新——以及我们为符合USP <800>而实施的更改——将帮助他们做到这一点。如果有临床服务访问权的PCCA成员对这些变化有疑问,他们可以联系我们的临床服务部门

Melissa Merrell Rhoads.Phcca BCCA制定发展董事,1995年收到了佐治亚州亚特兰大亚特兰大的Mercer大学的药房学位。她目前正在参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA工作人员之前,她在佐治亚州和佛罗里达州的药房拥有超过六年的复合体验。她的兴趣领域包括妇女的健康,兽医和痛苦管理。

这篇文章的一个版本之前出现在PCCA的会员制杂志《Apothagram》上。PCCA会员可在2019年秋季的问题


参考
美国药典公约。(2019)。通论<797>制剂-无菌制剂。在美国药典和国家制质性(USP 42版和NF 37版)。罗克维尔,马里兰州:美国药典公约公司。



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