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国会通过紧急用途复利立法

作者艾米·尚克,PCCA政府关系总监

2021年6月,德克萨斯州众议员亨利·奎利亚(Henry Cuellar)和弗吉尼亚州众议员摩根·格里菲斯(Morgan Griffith)提出了《2021年患者获得紧急用药复方法案》(H.R. 3662)。如果这项提案获得通过,将确保危重患者能够获得急需的药物,并确保药房能够继续协助解决药物短缺问题。

当美国食品和药物管理局(FDA)发布其2020年指导文件时,临时扩大了503A药店可以复合的药物种类,以及它们可以复合这些药物的情况,FDA承认,患者的紧急需求应该超过503A复合药物的处方要求,前提是其他保障措施到位。第3662号决议与本指导文件一致,并达到了关键的平衡。

它有助于满足患者的紧急需求

延迟提供药物可能会对患者造成伤害,而对紧急患者需求的患者特定处方要求可能会妨碍护理。例如,某些患者可能需要抗菌、抗真菌或抗病毒复合药物,以便在紧急情况下立即治疗眼部感染。

为了解决这些问题,立法放弃了对患者特定处方的要求,并允许有执照的提供者在临床环境中给人类患者提供复合药物,前提是患者信息在用药后7天内或患者出院后7天内与处方匹配。只有满足以下四个条件才允许:

  • 开处方者证明该药物在其他情况下不可用。
  • 这种药物是限量配制的。
  • 为药物指定了适当的过期日期。
  • 报告不良事件。

它帮助制药商解决药品短缺问题

在新冠病毒-19大流行期间,美国食品和药物管理局(FDA)对“基本上是一种拷贝”的复配药物行使执法自由裁量权要求,如上述临时指导文件所述。因此,如果药品短缺,503A药房和503B外包设施可能会生产短缺药品,而FDA不会强制执行法定要求,即复合药品基本上不能是商用产品的副本。

H.R.3662将编纂这一灵活性,同时提供保障措施,保护患者免受进一步的药物短缺。它将通过扩大短缺定义,将FDA的药物短缺清单以及美国卫生系统药剂师协会(ASHP)确定的短缺包括在内,来实现这一点考虑到ASHP的名单包含了大量短缺的药品,而不仅仅是那些被认为是医疗必需的药品。

你可以阅读H.R.3662在线以及FDA 2020年临时配方指导文件FDA的“基本上是副本”指导文件。PCCA成员如对本法案有任何疑问,可联系我们的公共事务团队。

也在PCCA博客上:如何与立法者建立关系

Amy Shank, PCCA的政府关系总监,曾担任Capitol Hill Consulting Group的副总裁,在那里她就联邦立法优先事项为制药、制药和大学客户提供建议。艾米还在美国参议院有超过10年的经验。她是参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米曾是参议院预算委员会主席、前参议员唐·尼克尔斯(R-OK)的高级分析师,在他的共和党党鞭办公室担任政策顾问,开始了她的立法生涯。

这篇文章的一个版本最初出现在PCCA的会员专用杂志《Apothagram》上。



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