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作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监

要了解我们对FDA最终标准谅解备忘录的建议,请阅读我们最近的博客文章“FDA的最终谅解备忘录对你们的实践意味着什么?”

今年早些时候,FDA通过将其“最终标准谅解备忘录”发送给白宫管理和预算办公室,推进了与各州的谅解备忘录(MOU)的实施。这是落实谅解备忘录的最后一步,各国可以随时考虑签署谅解备忘录。谅解备忘录一旦全面实施,各国将有365天的时间来考虑该备忘录。

谅解备忘录的目的是提供一个框架,美国食品和药物管理局应对人类过多的复合药物发送跨州这样投诉相关的不良事件和质量问题可以由国家研究委员会的药房,或适当的国家机构的处方。如果一个州选择不与FDA签订谅解备忘录,该州的药房可以向其他州的患者发送不超过5%的合成人体药物。国会将这一条款纳入了2013年成为法律的《药品质量与安全法》(Drug Quality and Security Act)。

为了帮助解释最终的标准谅解备忘录是如何工作的,以下是一些常见的问题和答案。

最终标准谅解备忘录的作用是什么?

签署谅解备忘录的州将被要求收集关于超过50%的人用复方处方超过州界线的药店或处方者的信息。各州必须向FDA报告这些信息。根据FDA的规定,各州将收集:

  • 跨州分销过量合成人用药品的药房的名称和地址
  • 在该历年期间,药房从生产合成药品的设施发出的合成人用药品处方的数量
  • 在该日历年度内,在配制药物的设施中开出的配制人用药物处方的数量(例如,由病人领取)
  • 在该历年期间跨州分销的复方人药处方总数
  • 在该历年期间跨州分销的无菌复方人用药品处方总数
  • 药房获得许可的州名,以及该药房在该日历年度内分发复合人药产品的州名
  • 适当的国家机构是否在最近一次检查中检查并发现该药房在该历年内分发的复方人药产品没有针对个别患者的有效处方

换句话说,签署谅解备忘录的国家必须同意将超过50%阈值的化合物通知FDA,并报告上述信息。

FDA预计将利用这些信息进行基于风险的检查。具体来说,它将优先检查将无菌化合物运送到州外的药店或处方者,以及缺乏针对患者处方的报告的情况。请记住,在没有与FDA签署谅解备忘录的州,药店可以向其他州的患者发送不超过5%的复合药物。

签署谅解备忘录的州还必须向FDA提供涉及严重药物不良经历或严重产品质量问题的投诉信息,这些投诉涉及在药房配制并在州外分销的药品。在收到投诉后的5个工作日内,国家必须提供:

  • 投诉人的姓名及联络资料(如有)
  • 投诉对象的药房名称和地址
  • 投诉描述,包括作为投诉主题的任何合成人药的描述

在州政府完成对投诉的调查后,还必须向FDA提供:

  • 评估投诉是否属实(如属实)
  • 国家为解决投诉而采取的任何行动的描述和日期

最终的标准谅解备忘录如何解释“分配”和“分配”的定义?

FDA并不同意将特定于患者的人用复合药物包括在谅解备忘录的“分发”含义中,即当这些药物被药店“送出(或导致被送出)州”时。特定于患者的人体复合药物“在设施中分发”,无论是在药房领取的还是在州内运送给人类患者的,都被认为是“分发”。FDA的立场是,“分销”继续包括患者特定的人体化合物,仅仅因为它们被运送到另一个州的患者,这与跨多个联邦和州机构的制药实践中任何其他已知的“分销”定义不一致。


FDA对2018年发布的最终标准谅解备忘录草案做了哪些修改?

根据食品药品管理局的说法,谅解备忘录作出以下修改:

  • “我们把时间从3天增加到5个工作日,就涉及在药房配制人用药品的严重不良经历或严重产品质量问题的投诉以及由医生配制人用药品的不良经历或产品质量问题的投诉进行沟通;
  • 我们已将最终标准谅解备忘录可供签署的时间从180天增加到365天,即FDA打算在未签署最终标准谅解备忘录的州强制执行5%的限制之前。和
  • 我们已与国家防扩散方案协调,建立信息共享网络,以帮助减少国家防扩散方案或其他适当国家机构的信息收集和共享负担。”1


预计有多少国家将签署最终的标准谅解备忘录?

FDA仍然认为有45个州将签署这份谅解备忘录。如果您向您所在州以外的患者发送复合药物,我们鼓励您联系您所在州董事会的同事,以确定您所在州是否将加入该协议。

5%的限制什么时候实施?

根据白宫管理和预算办公室(Office of Management and Budget)何时批准最终标准谅解备忘录,各州可以随时考虑是否签署谅解备忘录,并有365天的时间从FDA最终敲定谅解备忘录之日起做出决定。


了解更多

PCCA成员可以找到FDA公布的最终标准谅解备忘录的链接公共事务的网页。如果他们还有问题,可以给我们发邮件publicaffairs@pccarx.com

Amy Shank是PCCA的政府关系总监,此前曾担任国会山咨询集团(CHCG)的副总裁,在那里她就联邦立法优先事项为制药、制药和大学客户提供建议。Amy在美国参议院也有超过10年的工作经验。她曾担任参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米是参议院预算委员会主席、前参议员唐·尼克尔斯(R-OK)的高级分析师,并在他的共和党党鞭办公室作为政策顾问开始了她的立法生涯。

参考

1.席勒,l.j.(2020)。机构信息收集活动;提交给管理和预算厅审查;评论请求;根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A和503B节配制人类药物。食品和药物管理局。https://www.federalregister.gov/documents/2020/05/14/2020-10336/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review



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