采购化学品

我们将BAR设置为高,因为我们希望您能够提供可靠的化学品供应,始终如一地满足PCCA标准,以上及超出USP规格。因为你的药房和患者对我们有关,因为最好的临床结果从最佳成分开始。

为了确保我们每次都发现最好的活性药物成分(API)制造商,我们开发了PCCA API制造商资格计划。


制造商评估

在我们API的核心,制造商资格计划是我们广泛的API制造商资格评估这考虑了这一点超过40个重要因素在制造商的质量管理系统,制造和材料管理系统和分销系统中。评估涵盖了从设施和设备到流程,人员和文书工作的一切。

我们的专有评估还考虑了更大的资格,例如FDA注册,FDA检验,目前良好的制造实践(cgmps),和由其他卫生当局进行检查。

  • FDA注册
    FDA监管在美国销售产品的国内制造商和外国制造商。所有这些制造商都必须向FDA注册,他们也必须注册他们的产品。
  • FDA检查
    FDA检查FDA批准的药品(即成品药品)的所有制造商,但它不检查所有API制造商。这就是为什么我们有资格的制造商对FDA或当地监管机构进行了重要的原因。
  • 当前良好的制造实践(CGMPS)合规性
    世界各地的各种监管机构建立并实施CGMP,这是确保制造商使用适当的方法,设施和控制,以始终如一地制备活性药物成分和药品的要求。
  • 其他卫生当局的检查基于制造商的位置(例如,欧盟,加拿大,澳大利亚,日本,英国等)

样品测试

即使制造商通过我们的API制造商资格评估,我们也获得了一个我们计划购买的化学品样品从他们那里,在我们的质量控制实验室中测试它,就像我们接受的其他所有化学品一样。

实验室分析师使用傅里叶变换红外光谱(FTIR)执行身份测试,并将结果与​​最新的USP项标准进行比较。然后他们评估化学品,其中任何适用的方法和标准:

  • 折射率
  • br
  • 熔点
  • 比重
  • 粒子尺寸
  • 溶解度
  • 粘度
  • ph
  • 其他化学识别


PCCA公式测试

我们还与我们的配方开发部门核实化学品,他们会进行进一步的测试,以确保必要时化学品在我们的配方中发挥作用。因为我们不会用我们不支持的产品为我们的成员创造配方。


制造商重新评估

我们不仅要在批准原料药生产商和他们的产品作为来源之前进行广泛的评估,我们还要每两年对生产商进行重新评估。我们还会在初期和之后每年向适当的监管机构核实他们的执照。

制造商评估

在我们API的核心,制造商资格计划是我们广泛的API制造商资格评估,这考虑了这一点超过40个重要因素在制造商的质量管理系统,制造和材料管理系统和分销系统中。

样品测试

即使制造商通过我们的API制造商资格评估,我们也获得了我们计划从他们购买的化学品样本,并在我们的质量控制实验室中测试它,如我们接受的其他所有化学品。

PCCA公式测试

我们还与我们的配方开发部门核实化学品,他们会进行进一步的测试,以确保必要时化学品在我们的配方中发挥作用。因为我们不会用我们不支持的产品为我们的成员创造配方。

制造商重新评估

我们不仅要在批准原料药生产商和他们的产品作为来源之前进行广泛的评估,我们还要每两年对生产商进行重新评估。我们还会在初期和之后每年向适当的监管机构核实他们的执照。